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日前，經(jīng)過兩個多月的嚴格審核，金城醫(yī)藥集團子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司（簡稱金城生物）自主研發(fā)的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽（SAMe-DT）順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）認證，F(xiàn)DA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營養(yǎng)成分在美國合規(guī)銷售，金城生物成為國內(nèi)首家獲此認證的原料生產(chǎn)企業(yè)，也是國內(nèi)生物科技企業(yè)在全球功能性成分領(lǐng)域取得的又一重大突破，同時標(biāo)志著金城生物的科研實力與國際合規(guī)能力獲得國際權(quán)威認可。

NDI（New Dietary Ingredient，新膳食成分）是FDA對全新開發(fā)的健康食品原料進行安全性審查后，許可其在美國境內(nèi)作為膳食補充劑成分使用的制度，是美國膳食營養(yǎng)補充劑市場重要的認證體系。NDI核心目的是確保新膳食成分的安全性，保護消費者健康。美國FDA對于NDI的審核非常嚴格，拒絕率高達 88%。從1994年NDI啟動至今，F(xiàn)DA僅受理通過了1330個NDI通知，2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準可以作為膳食補充劑成分使用。

除本次FDA-NDI認證外，截至目前，金城生物的SAMe-DT還獲得KOSHER猶太潔食認證、HALAL清真食品認證、FSMA食品安全管理體系認證以及國際HACCP食品安全認證等多項國際權(quán)威認證。此次NDI認證，不僅體現(xiàn)出FDA官方機構(gòu)對金城生物專利產(chǎn)品品質(zhì)與安全性的肯定，也體現(xiàn)出對公司研發(fā)實力與產(chǎn)品開發(fā)潛力的高度認可，同時為集團國際化營銷布局奠定了堅實基礎(chǔ)。

下一步，公司將以此次NDI認證為契機，持續(xù)提升跨界融合創(chuàng)新能力，加強國際業(yè)務(wù)對接，積極拓展國際高端市場與客戶資源，創(chuàng)造更多發(fā)展新機遇，尋求更廣闊的國際市場發(fā)展空間。

  （集團戰(zhàn)略管理中心供稿）